Certificazione ISO 13485 Varese

La certificazione ISO 13485 Varese (sistema gestione qualità dispositivi medici) è rivolta alle aziende che operano nel settore medicale e certifica il rispetto di specifici standard qualitativi e di sicurezza sui dispositivi medici trattati.

Nel settore dei dispositivi medici non può esserci nessun compromesso in termini di qualità e sicurezza e la normativa ISO 13485 è volta a garantire proprio questo. Nello specifico, ISO 13485 Varese è un certificato che testimonia che il processo produttivo-organizzativo-distributivo, di un’azienda operante nel settore medicale, è stato sottoposto a minuziosi controlli di qualità e sicurezza.

Il sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici comprende aspetti della certificazione ISO 9001 e caratteristiche specifiche per il settore medicale ed è riconosciuto a livello internazionale.

Per dispositivi medici si intende una vastissima gamma di prodotti (impianti, apparecchi, strumenti, ecc.) e sostanze, utilizzati sull’uomo con finalità diagnostiche, preventive e terapeutiche, quindi, data la loro importanza vitale, è necessario abbiano un elevato standard di sicurezza e di prestazioni.

Se avete bisogno di ottenere la certificazione ISO 13485 Varese, BlueKey Consulting vi supporterà in tutte le fasi del progetto, in tempi brevi e nel rispetto del budget concordato.

Un team di professionisti, con comprovata esperienza nel settore delle certificazioni aziendali a Varese, garantirà la conformità dei vostri dispositivi medici alla normativa vigente, soddisferà le vostre esigenze e rafforzerà gli standard qualitativi della vostra azienda.

Per un preventivo senza impegno, lo staff di Bluekey Consulting è contattabile dal lunedì al venerdì, telefonicamente al numero verde gratuito 800 974 422 o se preferite WhatsApp al +39 373 702 5469.
Certificazione ISO 13485 Varese

Perché certificarsi ISO 13485 a Varese

Le ragioni che spingono un’azienda a richiedere la certificazione ISO 13485 Varese sono molteplici.
Che nascano dall’esigenza di esportare i propri prodotti all’estero, da quella di aumentare il proprio mercato di riferimento, oppure dalla volontà di efficientare la propria attività, ottenere la certificazione ISO 13485 comporta numerosi vantaggi.
Per esempio, l’ottimizzazione dei processi aziendali aumenta la redditività, riduce i costi e favorisce l’accesso ai mercati mondiali.
ISO 13485 Varese è internazionalmente riconosciuta come fonte di valore aggiunto, pertanto ottenerne la certificazione aumenta la reputazione aziendale, garantendo ai clienti la produzione/distribuzione di dispositivi medici sicuri ed efficaci. Infine, fornisce la possibilità di partecipare ad appalti pubblici, con il conseguente incremento dei mercati di riferimento.

Nel dettaglio, i vantaggi principali che derivano dalla certificazione ISO 13485 Varese sono:
- per i fabbricanti di dispositivi medici soggetti a procedure di valutazione della conformità con intervento dell'Organismo Notificato secondo gli allegati II, V e VI, la certificazione ISO 13485 fornisce la presunzione di conformità del sistema di qualità adottato.
- per i fabbricanti di dispositivi medici di classe I (quelli in auto-certificazione), la certificazione UNI EN ISO 13485 consente una verifica diretta ed indipendente sulle attività predisposte per soddisfare i requisiti della direttiva 2007/47/CEE e risulta propedeutica alle eventuali attività di vigilanza sul mercato svolte dal Ministero della Salute.
per le aziende che distribuiscono o commercializzano prodotti medicali e per le aziende che erogano servizi correlati ai dispositivi (installazione, manutenzione e riparazione, ingegneria clinica) la certificazione ISO 13485, oltre che una verifica diretta ed indipendente sulle attività predisposte per soddisfare i requisiti applicabili della direttiva 2007/47/CEE, consente di partecipare con maggiori possibilità di successo a gare della pubblica amministrazione.

Attenzione
L’attuale ISO 13485 è del 2016 ed, entro marzo 2019, sostituirà la ISO 13485:2012 e la ISO 13485:2003, che perderanno la loro validità.
Se avete queste vecchie certificazioni, dovete iniziare il loro processo di transizione, applicando e modificando i parametri secondo le nuove disposizioni della ISO 13485:2016. Le aziende che entro marzo 2019 non avranno effettuato la transizione, perderanno la validità dei loro certificati e saranno costrette ad avviare (dal principio) una nuova procedura per la ISO 13485:2016

Perché rivolgersi a BlueKey Consulting per la certificazione ISO 13485 a Varese

I servizi che BlueKey Consulting offre alle aziende che desiderano certificarsi ISO 13485 Varese sono molteplici e improntati alla massima flessibilità.
Che si scelga la soluzione Master pacchetto chiavi in mano (con una prestazione a 360° che fa risparmiare tempo ai clienti), o la formula Basic (perfetta per i budget aziendali contenuti), oppure il servizio “su misura”, sarà sempre garantita un’elevata attenzione alle esigenze del cliente.
Grazie alla decennale esperienza nel settore, affidarsi allo staff di BluKey Consulting significa raggiungere un sistema gestionale aziendale efficace, efficiente e certificabile in tempi brevi, riconosciuto a livello internazionale.
In tutte le fasi del progetto, sarete affiancati da un team che vi garantirà costante supporto fino all’ottenimento della certificazione e le condizioni di pagamento saranno basate sullo stato avanzamento lavori: la fattura verrà inviata solo alla fine di ogni fase progettuale conclusa, con saldo all’emissione della certificazione.
Potete rivolgervi a BlueKey Consulting anche se siete in possesso della certificazione ISO 13485:2003 o ISO 13485:2012 e avete bisogno di effettuare la transizione a ISO 13485:2016 a Varese (entro marzo 2019). Oppure se avete già ISO 13485:2016, ma desiderate un supporto esterno per l’effuazione dell’audit interno o se, pur avendo già un consulente, siete interessati a valutare un altro preventivo per capire cosa potreste ottenere in più o pagare in meno.

Come richiedere a Varese un preventivo per la certificazione ISO 13485

Richiedere un preventivo gratuito per la certificazione ISO 13485 Varese è semplice e senza impegno.
BlueKey Consulting è contattabile dal lunedì al venerdì, dalle 9.00 alle 18.00 :
1) telefonicamente contattando il Numero Verde gratuito 800 974 422
2) tramite WhatsApp al riferimento +39 3737025469
3) via Email, inviando a info@bluekeyconsulting.it
4) mediante l'apposito modulo di contatto

Pur avendo sede a Monza in via Monteceneri 19, i consulenti BlueKey vi raggiungeranno ovunque sia la vostra azienda.

BlueKey Consulting

Il nostro primario obiettivo è coniugare professionalità e flessibilità nell'offerta di servizi di consulenza alle aziende che intendono certificarsi sulla base degli standard di qualità ISO 9001, ISO 13485, ISO 22716 e BRC.

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